| 内分泌腺论文 |
| 作者 ：内分泌腺论文 | | 更新时间：2012-10-31 |
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2、内分泌腺论文范文：浅谈GSP设施设备常见及需要注意的问题 2011-10-11
董 宙（陕西省宝鸡天健医药有限公司 宝鸡 721001）
摘要：GSP认证是国家对药品经营企业购进、储运和销售等环节实行质量管理的一种强制手段。本文结合实际从思想上、关键项目及常出问题的环节、落实细节三个方面，探讨经营企业如何按GSP要求搞好设施与设备建设。 关键词：GSP 设施设备
GSP是指良好的供应规范，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。目前，GSP认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，也是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。然而，在GSP检查验收的过程中容易在仓储设施设备、营业场所、人员管理、质量记录、管理制度等方面出现问题。从2003年至今，作为大型批发企业，结合我公司几次认证检查准备情况、出现的问题和解决办法，就设施与设备常见及需要注意的事项谈一下自己的看法和体会，以供大家参考。
1 思想上要高度重视
合格的药品质量是企业经营的前提，而良好的设施设备是保证质量的关键，也就是俗称的硬件。硬件主要包括：营业场所、库房、办公场所、陈列架、柜台、养护设施设备等等。它是药品经营企业从事一切经营活动的基础，是保证产品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件。基础设施不到位，任何建立在此之上的管理都是不科学的。由于硬件设施方面，如库房、营业场所都需要足够的资金做保障，个别企业鉴于自身的资金情况，不愿意做过多的投入，同时存在严重的侥幸心理，认为可以蒙混过关，检查时临时借设备借场地借库房等等。这种对GSP缺乏必要的、足够的认识，重经营，轻管理，对认证工作抱着应付的态度，想方设法弄虚作假都是不长久和不能通过认证的。所以，企业首先要认识到基础设施的重要，只有老老实实按着认证的条款逐条落实，才能保证所经营药品的质量，这也是国家GSP认证的目的。
2 抓关键项目及常出问题的环节
向别人学，跟自己比。通过学习其他企业认证的经验和教训，积累经验，少走弯路，也是企业快速提高的一个方面。经过比较，对照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》，我们发现现场检查中在经营场所、仓库及设施设备方面容易出问题的是2个关键项1901和1904项以及3个普通项2501项、2104项和1905项。针对以上检查项及要求，建议做如下设置。
2.1库房建设
2.1.1库房的选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所要安装顶棚。库区环境应符合地面平整、无积水和杂草，没有污染源的要求。安全防火要求：库区内应有符合规定要求的消防、安全措施，如消防水龙头、灭火器等。至于库房面积的大小：作为企业可以结合自己的经营规模设置符合GSP要求大小面积的库房即可。如果营业场所和库房面积不够的，可以采用租赁的方式，但要达到GSP要求的条件。建筑要求：库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。库房的条件要适宜药品分类管理和符合药品储存要求。根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的库房，其中常温库温度为0～30℃，阴凉库不超过20℃，冷库温度应达到2～10℃。各库房相对湿度应保持在45～75%之间。因现在药品的储存条件越来越严格，各个库房要保证达到规定的温、湿度条件，其中易被忽视的是常温库，有些地区要保持0～30℃，就得采取措施。所以为了管理方便起见，我公司把库房全部设置成阴凉库。当然企业成本相对要加大，但药品的储存质量安全性也更大。同时根据经营范围和规模，建立冷藏库。如果是小型企业，建议可以根据自己的经营范围和规模，采用冰柜和冰箱。值得注意的是用于冷藏药品的冰箱内，也要做温湿度记录。
2.1.2从功能上讲仓库要有合理的功能分区。应划分成待验库、合格品库、发货区、不合格品库、退货库等专用场所，各库区应实行色标管理并有明显标志。仓区的划分要合理，与经营规模相适应，符合物流的方向。经营中药材、中药饮片的还应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库、分拣场所和零货称取专库（区），合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜等。药品中的易燃等危险品应设定专用储存场所。
2.2仓库设施与设备
设施设备是保障药品贮藏、销售的基本要素，不同的药品在不同的环节中有着不同的要求。所以，对设施设备的设置上尽量按所经营范围配置齐全。
2.2.1要配置有效检测与调节温、湿度的设施设备来调节库房温湿度：如温湿度记录仪、温湿度计等用来测量温湿度情况；专用的降温除湿设施设备：如制冷机、除湿机、空调、排气扇等。当温湿度超过或者低于药品正常储存温湿度时，要求迅速启动温湿度调配设施，视情况使用排气扇、空调、除湿机、制冷机等，中药要打开石灰缸除湿。设施设备要建立档案（内容包括购进时间、设备的说明书、保修单、安装说明书、电路图等）。随时记录设备使用情况，写出设备启用时间、停止时间和达到的效果等并记录在册，归档保存。
2.2.2设置防盗、防火、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等九防的设施设备。如：库房必备灭火器（要定期检验，保证在有效期内）；仓库入口要设置高10～15公分的踢脚板（挡鼠板）；库房内要有电猫、粘鼠板、诱蚊灯、纱窗、灭蝇灯等用于防虫防鼠。排风扇应配置防护百叶或纱窗，不用时防止虫鼠鸟等进入。易霉变的中药材和饮片，需要配置石灰缸等防霉设备。
2.2.3库房要设置保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。如底垫、货垫或货架等，药品不得直接放置于地面。底垫的高度不少于10cm。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。总之，仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自由。有条件的企业可根据情况配置适合入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。
2.2.4有保持药品避光、通风和排水的设备，如窗帘、排风扇、地漏等。排风扇要气流外排，下水地漏要有网罩。
2.2.5有符合安全用电要求的照明设备。库房内照明电线应有套管，不得裸露，灯具不得悬挂在货架的正上方，最好固定在两排货架的中间或过道上，并加金属网罩保护，方便发取货物。灯头与物品应当保持安全距离。
2.2.6设置适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。如：拼箱工作台、分装工作台、称量工具、容器等。注意：拆零拼箱区、发货区要设在合格区内，包装物料要有专门的储存场所，不得设在合格区内。分装中药饮片应有固定的分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。中药饮片分装设施设备要专用、固定。分装场所的面积应能满足分装作业要求。
2.2.7经营特殊药品的，如麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等应设有专有库房并具有相应的防盗防火等安全保卫措施。库房应是砖混或钢混结构的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗撞击能力，装有钢制保险房门，双门双锁，备有防盗、防火、报警装置。经营量小的必须设立专柜，实行双人双锁管理并有专用标记。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。
2.2.8经营中药材及中药饮片的企业，应设置适宜中药材、中药饮片标本陈列、保存的标本室（柜）。收集的标本数量应与经营规模相适应，真、伪品标本均应注意收集。建立完善的管理制度，专人管理，档案的内容完整，能对保证所经营的药品质量发挥效用。
2.2.9应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，配备分析天平、澄清度检测仪、片剂崩解仪、标准比色仪、量具、灯检箱等。经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。验收养护室同样需有防尘、防潮、温湿度控制设备。库房所用设施设备必须建立各自的专门档案，每次定期检查、维修、保养后都要有记录。合格的悬挂“正常运行”标志。对养护用的温湿度计、中药称量用的磅、秤，养护室用的天平等计量器具应符合国家有关规定，都要定期由法定的计量检测部门校验鉴定并建立校验记录档案，合格的方可使用。衡器的校验证明应在一年有效期内。
3 落实细节
要严抓细节工作，在GSP的准备过程中一定不能忽视细节，因为往往是细节决定成败。所以，对GSP工作要有足够的认识，所有工作不能仅仅停留在表面的阶段，而要考虑到如何做深做细做好并落实到日常的工作中。比如：库房内库顶应平整，无裂缝、脱落、渗水痕迹；墙壁光洁，无剥落、积灰、蜘蛛网；地面平整，不起灰，清洁，干燥。温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应有计量部门审验标志。不同区域应当具有明显的识别标志，色标使用必须规范（待验、退货区为黄色，合格区、发货区、拆零区和拼箱区为绿色，不合格区为红色）。此外，药品不得直接堆放地面，各库区不得存在混用现象。药品必须储存于相应的温、湿度库中，一个都不能做错。其中，头孢系列中的头孢拉定、头孢派酮需要冷藏储存。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其他药品分开存放。仓库、冰箱内不得存放与经营无关的物品。近效期药品图表必须上墙，并且近效期药品应当摆放在同品种药品的前面并与上墙图表标示一致。中药应根据品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。中药贵细药材应当阴凉和冷藏存放。极易生虫，泛油，并具有腥臭气味的动物类中药，适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。易燃药材如：火硝、硫磺、樟脑、海金砂、干漆、松脂等应放在阴凉干燥处，密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。至于堆垛，由于GSP中对垛距未作具体要求，所以一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行。堆垛时，商品不能倒置，注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。期间药品与非药品、内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，品名容易混淆的品种，应分开存放，等等。
由于GSP是一个系统工程，牵涉到经营的方方面面。硬件设施设备仅仅是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；此外，还有许多软件条件，例如质量管理体系、人员与培训、管理制度、操作规程，进货、验收、养护、储存、销售、出库等等，都是GSP认证审查和检查的主要依据。所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。同时，GSP涉及到批发企业的所有环节，因此要强调全员参与，全面推进，保证每个细节落实到人并自觉贯彻到日常的工作行动中去，保证所经营药品质量的安全性。 职称论文发表网http://www.issncn.com
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法律顾问：廖泉冰律师